Comment importer d'une spécialité anesthésique vétérinaire étrangère ?

Aquacen Benzocaina

Par exemple, il n'existe aucun médicament vétérinaire autorisé et approprié en France pour l'anesthésie de poissons ou des amphibiens aquatiques.

Le recours à l'importation peut donc être nécessaire dans certaines situations.

Deux cas de figure sont possible en fonction du demandeur et de la finalité :

Demande faite par le responsable de la pharmacie pour un usage dit non-thérapeutique (dans le cadre d'une procédure en recherche scientifique) :

L'arrêté du 1er février 2013 relatif à la délivrance et à l’utilisation de médicaments employés par les établissements agréés en tant qu’utilisateurs d’animaux à des fins scientifiques stipule qu'un établissement utilisateur d’animaux à des fins scientifiques peut acquérir, détenir et utiliser des médicaments vétérinaires pour traiter des animaux dans le cadre exclusif de la réalisation des procédures expérimentales réalisées au sein de l’établissement.

La démarche d'importation d'un médicament en vue d'un usage non thérapeutique par un établissement utilisateur est la suivante :

1. Déclaration du responsable de la pharmacie à l'ANSES avec le modèle "Déclaration du responsable de l’approvisionnement, de la gestion du stock et de l’utilisation des médicaments" (à envoyer à etab@anses.fr ) ; Plus d'informations sur cette page ;

2. Disposer d'une autorisation de projet validée dans laquelle est indiqué l'emploi du médicament ;

3. Faire une demande d'autorisation d'importation auprès de l'ANMV(ANSES) avec le formulaire de demande d’importation en vue d’utilisation non thérapeutique. Ne pas oublier de joindre la copie de l’agrément d’établissement, copie de l’autorisation de projet et la copie de l’autorisation du responsable de la gestion des stocks (point n°1) ainsi que le RCP (recueil des caractéristiques produit). Toutes les pièces sont à envoyer à enreg@anses.fr . Plus d'informations sur cette page ;

4. Contacter directement le titulaire des droits par email pour passer commande (envoyer une copie de l'autorisation d'importation émise par l'ANSES) :

Pour l'Aquacen Benzocaina : Carlos Rodríguez, DVM - crodriguez@cenavisa.com , +34608856280, Cenavisa - Calle del Boters 4, 43205 Reus, Spain. Télécharger le RCP de ce médicament ...

Pour la Tricaine Pharmaq : Roberto Guijarro de la Cal - roberto.guijarro@zoetis.com , +34914191935, Zoetis - Calle Quintanavides 13, - Edificio 1, 3ª planta - Parque Empresarial Vía Norte 28050, Madrid, Spain. Télécharger le RCP de ce médicament ...

Pour l'Aqui-S vet : customer.services.no@merck.com, +4755543735, MSD - Thormøhlens Gate 55, 5006 Bergen, Norway. Télécharger le RCP de ce médicament ...

5. Tracer toutes les utilisations dans le registre des médicaments

Pour les médicaments en provenance de l’Europe, il faut compter si le dossier est complet, 20 jours maximum pour la démarche (étape 3), prolongé à 45 jours maximum si le médicament est en provenance d’un pays tiers.

Demande faite par le vétérinaire traitant pour un usage thérapeutique (soin hors-procédure) :

Dans ce cas, la procédure est simplifiée :

1. Faire une demande d'autorisation d'importation auprès de l'ANMV(ANSES) avec le formulaire de demande d’importation en vue d’utilisation en vue d’une utilisation thérapeutique. Ne pas oublier de joindre l'ordonnance que vous avez rédigé, ainsi que le RCP (recueil des caractéristiques produit). Toutes les pièces sont à envoyer à enreg@anses.fr . Plus d'informations sur cette page ;

2. Contacter directement le titulaire des droits (idem point 4 précédent) par email pour passer commande (envoyer une copie de l'autorisation d'importation émise par l'ANSES).

register