Règlement UE N°37/2010 du 22 décembre 2009

Objet du règlement

Le règlement (UE) n° 37/2010 classe les substances pharmacologiquement actives au regard de leurs limites maximales de résidus (LMR) dans les aliments d’origine animale. Il constitue une référence essentielle avant l’utilisation d’un médicament vétérinaire chez des poissons ou d’autres animaux producteurs de denrées.

Pour les antibiotiques d’importance critique, l’arrêté du 18 mars 2016 complète ce cadre par la liste française des substances concernées et des méthodes de détermination de la sensibilité bactérienne.

Lecture pratique des tableaux

Le tableau 1 recense les substances autorisées et précise, selon les cas, l’espèce, le tissu cible, la LMR et d’éventuelles restrictions. Le tableau 2 regroupe les substances interdites pour lesquelles aucune LMR ne peut être fixée. Une substance inscrite au tableau 1 n’est pas pour autant automatiquement autorisée dans n’importe quel médicament, espèce ou indication : il faut aussi vérifier l’autorisation du produit et les règles de prescription.

Les tableaux étant régulièrement modifiés, une décision thérapeutique doit toujours s’appuyer sur la version consolidée en vigueur.

Contexte juridique

Vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (CE) n°470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautai­res pour la fixation des limites de résidus des substances pharma­cologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n°2377/90 et modifiant la direc­tive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règle­ment (CE) n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil et notamment son article 27, paragraphe 1,

Considérant ce qui suit:

(1) Pour protéger la santé publique, les substances pharmaco­logiquement actives ont été réparties, sur la base de l’éva­luation scientifique de leur sécurité, en quatre annexes dans le règlement (CEE) n°2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinai­res dans les aliments d’origine animale.

L’annexe I contient la liste des substances pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées.

L’annexe II contient la liste des substances pour lesquelles il n’a pas été nécessaire de fixer une limite maximale de résidus.

L’annexe III contient la liste des substances pour lesquelles des limites maximales provisoires ont été fixées.

L’annexe IV contient la liste des substances pour lesquelles aucune limite maxi­male ne peut être fixée parce que leurs résidus, quelle que soit leur limite, constituent un risque pour la santé humaine.

(2) Pour des raisons de simplification, il est nécessaire de reprendre ces substances pharmacologiquement actives et leur classification concernant les limites maximales de rési­dus dans un règlement de la Commission. Comme la clas­sification suit le système de classification prévu par le règlement (CE) n°470/2009, la classification devrait éga­lement être prise en compte en ce qui concerne la possibi­lité d’administrer ces substances pharmacologiquement actives aux espèces productrices d’aliments.

(3) Les informations existantes sur la classification thérapeuti­que des substances pharmacologiquement actives conte­nues dans les annexes du règlement (CEE) n°2377/90 devraient figurer dans une colonne de la classification thé­rapeutique des substances.

(4) Pour des raisons de facilité, toutes les substances pharma­cologiquement actives devraient être énumérées dans une annexe par ordre alphabétique. Par souci de clarté, deux tableaux distincts devraient être créés: un pour toutes les substances autorisées figurant dans les annexes I, II et III du règlement (CEE) n°2377/90 et un pour les substances interdites figurant dans l’annexe IV dudit règlement.

(5) Les limites maximales provisoires de résidus fixées pour les substances pharmacologiquement actives, énoncées à l’annexe III du règlement (CEE) n°2377/90, dont la période d’application a expiré, ne devraient pas figurer dans le pré­sent règlement.

(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont confor­mes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires.

Substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus (LMR)

Tableau 1 - Substances autorisées

Cf. Fichier attaché.

Tableau 2 - Substances interdites

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	LMR
Aristolochia spp. et l’ensemble de ses préparations	Aucune LMR ne peut être fixée
Chloramphénicol	Aucune LMR ne peut être fixée
Chloroforme	Aucune LMR ne peut être fixée
Chlorpromazine	Aucune LMR ne peut être fixée
Colchicine	Aucune LMR ne peut être fixée
Dapsone	Aucune LMR ne peut être fixée
Dimétridazole	Aucune LMR ne peut être fixée
Métronidazole	Aucune LMR ne peut être fixée
Nitrofuranes (furazolidone incluse)	Aucune LMR ne peut être fixée
Ronidazole	Aucune LMR ne peut être fixée