Arrêté du 18 mars 2016

Cet arrêté précise quelles substances sont considérées en France comme des antibiotiques d’importance critique pour la médecine vétérinaire. Il s’inscrit dans un dispositif plus large de lutte contre l’antibiorésistance : leur prescription est soumise à des conditions renforcées afin de préserver l’efficacité de molécules importantes pour la santé humaine et animale. Les lignes directrices européennes de 2015 apportent le contexte de politique sanitaire, sans avoir la même portée contraignante.

Objet et champ d’application

Le texte distingue trois ensembles : les substances critiques autorisées dans des médicaments vétérinaires, celles qui ne sont pas autorisées pour cet usage et certaines fluoroquinolones issues de médicaments à usage humain dont l’emploi vétérinaire est limité à des indications précises. Il fixe également les méthodes admises pour réaliser l’antibiogramme exigé avant certaines prescriptions.

Il doit être lu avec les articles R. 5141-117-1 à R. 5141-117-3 du code de la santé publique. Ces dispositions encadrent notamment l’examen clinique, l’identification de la souche bactérienne, la démonstration de sa sensibilité et la conservation des résultats ayant justifié la prescription.

Conséquences pratiques

La présence d’une substance dans la liste de l’article 1 ne constitue pas, à elle seule, une autorisation de l’utiliser chez une espèce ou pour une indication donnée. Le vétérinaire doit aussi vérifier l’autorisation de mise sur le marché du médicament, les règles de la cascade, les contre-indications et les conditions particulières de prescription applicables au cas traité.

Pour les animaux aquatiques, cette distinction est importante : la liste réglementaire ne préjuge ni de l’existence d’un médicament autorisé pour l’espèce concernée, ni de sa pertinence clinique. Le diagnostic, le prélèvement, l’identification bactérienne et l’interprétation de l’antibiogramme restent déterminants pour choisir un traitement adapté et limiter la sélection de résistances.

Évolution du texte

L’arrêté du 18 décembre 2017 a remplacé l’article 4. Depuis le 23 décembre 2017, les deux normes citées demeurent admises, mais une autre méthode ou un autre test peut également être utilisé après validation favorable par le laboratoire national de référence pour la résistance antimicrobienne. La rédaction des articles reproduite ci-dessous tient compte de cette modification.

Article 1

Les substances antibiotiques d’importance critique mentionnées aux articles R. 5141-117-1 et R. 5141-117-2 du code de la santé publique susvisés sont les suivantes :

FAMILLE D’APPARTENANCE DE LA SUBSTANCE	NOM DE LA SUBSTANCE
Céphalosporines de troisième génération	Céfopérazone, ceftiofur, céfovécine
Céphalosporines de quatrième génération	Cefquinome
Quinolones de deuxième génération (fluoroquinolones)	Danofloxacine, enrofloxacine, marbofloxacine, orbifloxacine, pradofloxacine

Article 2

Les substances antibiotiques d’importance critique non autorisées pour un usage en médecine vétérinaire sont les suivantes :

FAMILLE D’APPARTENANCE DE LA SUBSTANCE	NOM DE LA SUBSTANCE
Céphalosporines de troisième ou de quatrième génération	Ceftriaxone, céfixime, cefpodoxime, céfotiam, céfotaxime, ceftazidime, céfépime, cefpirome, ceftobiprole
Autres céphalosporines	Ceftaroline
Quinolones de deuxième génération (fluoroquinolones)	Lévofloxacine, loméfloxacine, péfloxacine, moxifloxacine, enoxacine
Pénèmes	Méropènème, ertapénème, doripénem, imipénème + inhibiteur d’enzyme
Acides phosphoniques	Fosfomycine
Glycopeptides	Vancomycine, teicoplanine, télavancine, dalbavancine, oritavancine
Glycylcyclines	Tigécycline
Lipopeptides	Daptomycine
Monobactams	Aztréonam
Oxazolidones	Cyclosérine, linézolide, tédizolide
Riminofenazines	Clofazimine
Pénicillines	Pipéracilline, pipéracilline + inhibiteur d’enzyme, témocilline, tircacilline, tircacilline + inhibiteur d’enzyme
Sulfones	Dapsone
Antituberculeux/antilépreux	Rifampicine, rifabutine, capréomycine, isoniazide, ethionamide, pyrazinamide, ethambutol, clofazimine, dapsone + ferreux oxalate

Article 3

Les substances antibiotiques d’importance critique mentionnées au 2° du I de l’article R. 5141-117-3 du code de la santé publique susvisé sont les suivantes :

FAMILLE D’APPARTENANCE DE LA SUBSTANCE	NOM DE LA SUBSTANCE	USAGE VÉTÉRINAIRE
Quinolones de deuxième génération (fluoroquinolones)	Ciprofloxacine, ofloxacine, norfloxacine	Ophtalmologie des animaux de compagnie et des équidés pour une administration par voie locale

Article 4

La liste des normes et méthodes validées applicables lors du test de détermination de la sensibilité des souches bactériennes est la suivante :

norme NF U47-107 (2012) ;
norme NF U47-106 (2004) ;
toute méthode ou tout test revendiquant la détermination de la sensibilité bactérienne aux antibiotiques ayant obtenu un résultat favorable à la validation réalisée par le laboratoire national de référence pour la résistance antimicrobienne.

Cette validation est effectuée sur demande de l’établissement produisant ou commercialisant le test, accompagnée d’un dossier présentant les performances du test au regard du cahier des charges du laboratoire national de référence. Des épreuves expérimentales de comparaison avec les méthodes NF U47-107 et NF U47-106 peuvent, le cas échéant, être mises en œuvre.

Article 5

Le directeur général de la santé et le directeur général de l’alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.