Pharmacovigilance vétérinaire

La pharmacovigilance vétérinaire est la surveillance continue de la sécurité et de l’efficacité des médicaments vétérinaires après leur autorisation. Elle rassemble, évalue et exploite les événements indésirables suspectés afin de détecter des signaux et de maintenir une appréciation actualisée du rapport entre bénéfices et risques.

Événements surveillés

Le champ dépasse la seule toxicité pharmacologique observée chez l’animal traité. Il couvre aussi les défauts d’efficacité, les effets associés à un usage hors autorisation, les réactions chez les personnes exposées, les conséquences environnementales, la transmission suspectée d’un agent infectieux et les problèmes liés aux temps d’attente. Une déclaration décrit une suspicion ; elle ne démontre pas à elle seule une causalité.

Du signal à la décision

Les autorités et titulaires d’autorisation analysent la fréquence, la gravité, la plausibilité biologique, la pharmacocinétique, les usages et les données de vente. Un signal confirmé peut conduire à modifier le résumé des caractéristiques, les précautions, les conditions d’utilisation ou, dans les situations graves, l’autorisation elle-même.

Dans l’Union européenne, le règlement (UE) 2019/6 organise notamment la base de données de pharmacovigilance et la gestion continue des signaux. Pour les poissons, la qualité des déclarations dépend de l’identification de l’espèce, du lot, des conditions d’élevage, du produit, de la dose, de la voie d’administration et des autres causes sanitaires possibles.