Règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil

Le règlement (CE) n° 470/2009 établit les procédures européennes de fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale. Il concerne donc les médicaments utilisés chez les poissons élevés pour l’alimentation humaine. Adopté le 6 mai 2009, il est entré en vigueur le 6 juillet 2009 et a remplacé le règlement 2377/90.

Il organise l’évaluation et la classification des substances. Les valeurs et restrictions à consulter pour une substance donnée figurent dans le règlement 37/2010, régulièrement actualisé. Ces deux textes ont des fonctions complémentaires : la procédure d’évaluation d’un côté, les tableaux de classement de l’autre.

Ce que mesure une limite maximale de résidus

Un résidu médicamenteux peut provenir de la substance administrée ou de ses produits de transformation. La limite maximale de résidus, ou LMR, concerne la quantité admissible dans une denrée déterminée. Elle ne correspond pas à la dose donnée au poisson.

L’évaluation prévue à l’article 6 examine notamment le métabolisme, la déplétion des résidus et les risques toxicologiques, pharmacologiques ou microbiologiques pour le consommateur. L’Agence européenne des médicaments formule un avis scientifique et des recommandations de gestion des risques ; la Commission arrête la classification.

Une LMR ne démontre pas qu’un produit possède une autorisation de mise sur le marché pour l’espèce ou l’indication envisagée. Elle ne permet pas non plus de déduire un temps d’attente à partir de la seule dose administrée.

Quatre situations de classement

L’article 14 prévoit une LMR définitive, une LMR provisoire, l’absence de nécessité d’une LMR, ou une interdiction d’administration. L’absence de nécessité de fixer une limite est une conclusion d’évaluation. Elle ne doit pas être confondue avec une substance absente des tableaux ou insuffisamment documentée.

La classification peut comporter des espèces, des denrées, des tissus cibles et des restrictions. Il faut vérifier la ligne complète dans la version actuelle du règlement 37/2010. Une autorisation concernant une espèce terrestre n’établit pas automatiquement une possibilité d’emploi chez les poissons.

L’article 5 prévoit l’examen d’extrapolations entre denrées ou espèces dans l’évaluation réglementaire. Il n’autorise pas l’opérateur à créer lui-même une nouvelle LMR par analogie avec un autre animal.

Relier résidus, prescription et commercialisation

Pour les animaux aquatiques producteurs de denrées, la prescription et le recours exceptionnel à d’autres médicaments relèvent aujourd’hui du règlement 2019/6, notamment de ses articles 114 et 115. Les références de 470/2009 à l’ancienne directive 2001/82/CE doivent être replacées dans cette évolution ; elles ne rétablissent pas l’ancien cadre de prescription.

Avant un traitement, le vétérinaire vérifie la substance, le produit, l’espèce, les conditions de recours et le temps d’attente. L’élevage doit pouvoir retrouver les lots traités et les dates pertinentes avant leur commercialisation. Vetofish propose un accompagnement thérapeutique pour examiner ce parcours ; la présente fiche ne fournit ni une liste de traitements autorisés ni des posologies.