Cascade thérapeutique : instruction DGAL du 19 juin 2023

L’instruction technique DGAL/SDSBEA/2023-390 explique dans quelles conditions un vétérinaire peut prescrire un médicament en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), selon la « cascade thérapeutique ». Elle précise l’ordre de choix des médicaments, les responsabilités du prescripteur et les règles de protection du consommateur. Pour les animaux aquatiques, la distinction décisive est leur destination : production de denrées alimentaires ou maintien hors de la chaîne alimentaire.

Statut, destinataires et textes de référence

Datée du 19 juin 2023 et publiée au Bulletin officiel le 21 juin, cette instruction prévoit une mise en application immédiate. Ses destinataires d’exécution sont les DRAAF, DAAF, DDETSPP et DDPP. Au contrôle du 1er octobre 2026, le Bulletin officiel la classe en vigueur, sans modification ni rectification ultérieure signalée.

Elle abroge la note de service de 2004 sur la cascade et modifie la note DGAL/SDSPA/2015-1072 relative aux ruchers atteints de loque. La fiche de 2004 conserve donc un intérêt historique, mais ses séquences de prescription et ses délais forfaitaires ne doivent pas guider un traitement actuel.

L’instruction donne aux services une méthode d’application du règlement (UE) 2019/6 et de l’article L. 5143-4 du code de la santé publique. Elle ne remplace pas ces textes. Son commentaire doit aussi être lu avec les actes européens adoptés depuis 2023, notamment ceux concernant les antimicrobiens.

Quand le recours à la cascade est-il justifié ?

La priorité reste un médicament vétérinaire autorisé en France pour l’espèce et l’indication concernées, utilisé conformément à son AMM. Avant de recourir à la cascade, le vétérinaire vérifie l’absence de médicament autorisé, approprié et disponible. L’instruction distingue ces trois critères :

• l’autorisation peut être une AMM, une autorisation temporaire d’utilisation ou un enregistrement dans les cas prévus ;
• le caractère approprié repose sur des critères scientifiques ou sanitaires, sous la responsabilité du prescripteur, et non sur le prix du produit ;
• l’indisponibilité peut résulter d’une rupture d’approvisionnement du marché ou d’un arrêt de commercialisation. Un défaut de stock chez le vétérinaire ou un distributeur, alors que le produit reste disponible sur le marché, ne suffit pas.

L’instruction tolère toutefois un recours ponctuel à la cascade en urgence lorsque le vétérinaire ne dispose pas en stock du médicament approprié. Cette tolérance ne justifie pas une pratique habituelle de substitution.

Un défaut d’efficacité invoqué pour écarter un médicament autorisé doit être documenté : publications ou avis scientifiquement recevables, et déclarations de pharmacovigilance selon les conditions détaillées dans l’instruction. Augmenter une dose ou prolonger un traitement n’est pas une liberté générale offerte par la cascade. Le texte encadre ces écarts en cas d’insuffisance d’efficacité ou d’échec thérapeutique documenté.

Deux parcours pour les animaux aquatiques

La FAQ sur la cascade de prescription vétérinaire chez les poissons explique ces deux parcours, le rôle du prescripteur et ce que le détenteur doit respecter pendant le traitement.

Animaux non producteurs de denrées alimentaires

Pour un poisson d’ornement ou un animal d’aquarium effectivement hors de la chaîne alimentaire, le parcours relève de l’article 112. Le vétérinaire examine d’abord les médicaments vétérinaires autorisés en France ou dans un autre État membre, pour la même espèce ou une autre, et pour la même indication ou une autre. À défaut, l’instruction prévoit un médicament à usage humain autorisé en France, puis une préparation extemporanée conforme à l’ordonnance.

L’absence de destination alimentaire dispense des contraintes propres aux denrées ; elle ne dispense ni du respect de l’ordre de la cascade, ni des restrictions sur les médicaments, ni de la prescription vétérinaire.

Animaux aquatiques producteurs de denrées alimentaires

L’article 114 organise un parcours distinct pour les poissons et autres espèces aquatiques producteurs de denrées :

1. Un médicament vétérinaire autorisé en France ou dans un autre État membre pour la même espèce ou une autre espèce aquatique productrice de denrées, dans la même indication ou une autre.
2. À défaut, un médicament vétérinaire autorisé pour une espèce terrestre productrice de denrées, sous les conditions relatives aux substances prévues par l’article 114.
3. À défaut, un médicament à usage humain autorisé en France, soumis aux conditions correspondantes.
4. À défaut, une préparation extemporanée conforme à l’ordonnance.

Aux étapes 2 et 3, le vétérinaire doit vérifier le régime applicable aux substances à la date de la prescription. L’article 114, paragraphe 2, prévoit une dérogation transitoire jusqu’à l’établissement de la liste européenne mentionnée au paragraphe 3. Le document de 2023 annonçait cette liste comme « à venir » ; cette indication ancienne ne suffit pas à établir son état actuel.

En dernier recours, l’article 114, paragraphe 4, permet exceptionnellement un médicament vétérinaire autorisé dans un pays tiers pour la même espèce et la même indication, à l’exclusion des médicaments immunologiques. Ce recours intervient après épuisement des possibilités précédentes. L’instruction rappelle qu’une autorisation d’importation de l’ANMV est nécessaire pour les médicaments vétérinaires provenant d’un autre État membre ou d’un pays tiers.

Résidus et temps d’attente en pisciculture

Pour les animaux producteurs de denrées, l’instruction impose de vérifier le statut des substances pharmacologiquement actives au regard du règlement sur les limites maximales de résidus. Pour les substances soumises à ce dispositif, l’inscription au tableau 1 du règlement n° 37/2010 et le respect des restrictions d’usage sont nécessaires. L’ancienne exigence française d’une LMR pour chaque denrée et chaque espèce visées n’est plus appliquée comme dans la note de 2004. Cette évolution n’autorise pas toutes les substances chez tous les animaux.

Le vétérinaire fixe le temps d’attente et l’indique sur l’ordonnance. Pour la chair de poisson, il s’exprime en degrés-jours, correspondant au cumul des températures de l’eau après le traitement. L’instruction demande l’enregistrement de cette température dans le registre d’élevage.

L’article 115, paragraphe 1, point d), précise les minima pour les espèces aquatiques productrices de viande destinée à la consommation humaine, lorsque le résumé des caractéristiques du produit ne fixe pas de temps d’attente pour l’espèce traitée :

Situation prévue par l’article 115	Minimum prévu
Temps d’attente prévu pour une espèce aquatique dans le RCP	Temps d’attente aquatique le plus long multiplié par 1,5, en degrés-jours
Médicament autorisé pour des animaux terrestres producteurs d’aliments	Temps d’attente le plus long des espèces productrices d’aliments du RCP multiplié par 50, en degrés-jours ; résultat de cette règle plafonné à 500 degrés-jours
Médicament non autorisé pour des animaux producteurs d’aliments	500 degrés-jours
Temps d’attente le plus long nul pour toutes les espèces concernées du RCP	25 degrés-jours

Ces critères se lisent avec le RCP complet et les conditions de l’article 115. Le plafond de 500 degrés-jours de la deuxième ligne porte sur le minimum issu de ce calcul ; il n’interdit pas au prescripteur de retenir un délai plus long si les données disponibles le nécessitent. Les 500 degrés-jours ne sont donc ni un délai universel, ni une garantie suffisante pour tout traitement.

L’annexe 3 de l’instruction précise aussi les conséquences d’une modification de dose, de fréquence, de durée ou de voie d’administration. Lors d’un simple changement d’indication pour la même espèce, elle admet le maintien du délai de l’AMM si la posologie est identique ou inférieure à celle prévue. Le vétérinaire doit pouvoir justifier le délai retenu.

Antimicrobiens : tenir compte du droit adopté après 2023

La cascade ne permet pas d’utiliser une substance réservée à la médecine humaine. Le règlement d’exécution (UE) 2022/1255 interdit l’emploi chez les animaux des antimicrobiens répertoriés dans son annexe, y compris lorsqu’ils sont contenus dans un médicament à usage humain.

L’instruction de 2023 annonçait également des restrictions européennes alors non publiées. Le règlement d’exécution (UE) 2024/1973, applicable depuis le 8 août 2026, encadre certains antimicrobiens utilisés selon les articles 112 et 113. Il concerne donc notamment les animaux aquatiques non producteurs de denrées relevant de l’article 112 ; son champ ne couvre pas le parcours de l’article 114.

Ses conditions varient selon la substance et l’usage. Pour certaines céphalosporines, l’annexe prévoit une exception à la restriction au traitement individuel pour les animaux aquatiques détenus dans des aquariums fermés. Cette exception ne supprime pas les autres conditions applicables. Les règles françaises sur les antibiotiques d’importance critique restent également à vérifier.

Ordonnance, contrôle et accompagnement

Tout recours à la cascade impose une ordonnance, même lorsque le médicament n’y serait pas soumis dans son usage autorisé. Celle-ci comporte la mention du recours aux articles correspondants. Le vétérinaire peut administrer le médicament ou en confier l’administration au détenteur sous sa responsabilité personnelle, dans le respect de la prescription.

L’instruction distingue les suites administratives, pénales et disciplinaires en cas de non-respect. Leur application dépend du manquement constaté et des textes concernés ; une prescription hors AMM correctement justifiée n’est pas, par elle-même, une infraction.

Avant un traitement en pisciculture, le vétérinaire vérifie donc la destination alimentaire des animaux, justifie le choix du médicament et fixe les conditions d’administration et le temps d’attente. L’ordonnance et le registre permettent ensuite de suivre leur application. Le décryptage de la prescription et de la traçabilité en aquaculture développe cette organisation. L’accompagnement en thérapeutique vétérinaire peut aider à évaluer les options autorisées et à formaliser le suivi du traitement pour l’espèce et l’installation concernées.