Règlement (UE) 2019/4 relatif aux aliments médicamenteux

Le règlement (UE) 2019/4 encadre la fabrication, la commercialisation et l’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux. Il s’applique depuis le 28 janvier 2022 et remplace la directive 90/167/CEE. En pisciculture, il intervient lorsqu’un médicament vétérinaire est incorporé à un aliment : la conformité du médicament et celle de l’aliment doivent être vérifiées ensemble.

Le texte distingue les aliments médicamenteux, les produits intermédiaires et les autres aliments. Un aliment complémentaire n’est pas un aliment médicamenteux du seul fait qu’il est présenté comme favorable à la santé. Les additifs pour l’alimentation animale relèvent aussi d’un régime distinct, qui ne constitue pas une autorisation de médicament.

L’hygiène de la filière des aliments pour animaux est encadrée par le règlement 183/2005. Les règles d’étiquetage et d’allégations de 767/2009 aident à distinguer la destination nutritionnelle d’un aliment de son éventuelle fonction médicamenteuse.

Fabrication et maîtrise de la contamination croisée

Le règlement prévoit des exigences pour les locaux, équipements, personnels et opérations de fabrication. L’homogénéité de l’incorporation et la prévention de la contamination croisée sont essentielles : un lot non destiné au traitement ne doit pas recevoir involontairement un médicament provenant du lot précédent.

Le régime d’agrément dépend de l’activité et des exceptions prévues par le texte. La fabrication à la ferme ne permet pas de s’affranchir des conditions applicables. Avant d’organiser un mélange, l’opérateur doit confirmer son régime et les exigences techniques avec l’autorité compétente.

Les seuils de contamination croisée et méthodes d’analyse peuvent être précisés par des actes complémentaires. Il faut consulter ces règles au moment de l’opération. Le vade-mecum d’inspection de la pharmacie en élevage explique certains points de contrôle, dont ceux relatifs aux aliments médicamenteux ; il doit lui aussi être confronté au droit applicable.

Une ordonnance pour les animaux concernés

L’article 16 soumet la délivrance à une ordonnance et en précise les conditions. En principe, une maladie doit être diagnostiquée après un examen clinique ou une autre évaluation en bonne et due forme. Des exceptions encadrées existent pour certains médicaments immunologiques et antiparasitaires sans effet antimicrobien ; elles ne constituent pas une dispense générale d’évaluation sanitaire.

L’ordonnance identifie le traitement et les animaux. Les originaux et copies prévus par l’article 16 doivent être conservés pendant cinq ans. La quantité, la durée et les modalités d’emploi ne sont pas déterminées par la seule disponibilité d’un lot d’aliment.

Le règlement 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires encadre parallèlement l’utilisation du médicament, les antimicrobiens et les éventuels temps d’attente. Une autorisation du médicament ne suffit donc pas à valider toutes les modalités de fabrication ou de distribution de l’aliment.

Utilisation en élevage et limites

L’article 17 impose d’utiliser l’aliment pour les animaux visés par l’ordonnance et de prévenir les contaminations croisées. Les aliments périmés ne doivent pas être utilisés. Les aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens ne sont pas utilisés à des fins prophylactiques.

Pour les animaux producteurs de denrées, le détenteur respecte le temps d’attente et tient les registres requis, conservés au moins cinq ans après l’administration. Le règlement prévoit aussi des systèmes de collecte ou d’élimination des produits inutilisés ou périmés.

En pratique, une baisse d’ingestion peut compromettre la quantité effectivement administrée. Ce point doit être discuté avec le vétérinaire ; augmenter spontanément l’incorporation ne constitue pas une réponse réglementaire ou clinique validée. Le décryptage de la prescription en aquaculture relie ces exigences au suivi de terrain. Vetofish peut aider à examiner l’administration et la traçabilité par son service thérapeutique.